26.06.2017

Endoprothesenregister Deutschland

Wann kommt das Deutsche Implantateregister?

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Vertreter des EPRD sind Ende März dieses Jahres einer Einladung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zu einem gemeinsamen Gespräch über den Sachstand und das weitere Vorgehen im Hinblick auf ein Deutsches Implantateregister gefolgt. Das BMG arbeitet derzeit an der verbindlichen Einführung eines zentralen Implantateregisters, das nach Bildung einer neuen Regierung nach den Bundestagswahlen in diesem Herbst ab Anfang 2018 in ein Gesetzgebungsverfahren münden soll.

Bei dem Treffen in Berlin waren neben dem EPRD das Deutsche Aortenklappen- und das Deutsche Herzschrittmacher-Register ebenso vertreten wie die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG), der Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg), der GKV-Spitzenverband, der Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV), das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG), das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie Ländervertreter.

Meilensteine 2017
Noch in diesem Jahr plant das BMG den Projektstart beim DIMDI, das mit der Errichtung und dem Betrieb einer zentralen Registerstelle für alle Implantate beauftragt werden soll. Gleichzeitig intensiviert das BMG den fachlichen Austausch weiter: Bedingungen einer Überführung bestehender Register in das Deutsche Implantateregister sowie konkrete Beteiligungswünsche werden mit Vertretern der drei Register für Endoprothesen, Aortenklappen und Herzschrittmacher erörtert, mit deren Produkten zunächst begonnen wird. Gesprächsthema mit der Industrie werden Aufbau bzw. Überführung der erforderlichen Produktdatenbanken sein. Mit dem PKV wird es um ein Konzept zur Einbindung gehen, das etwa die Identifikation und die erforderliche Einwilligung der bei der PKV versicherten Patienten berücksichtigt.

Laut des ersten Arbeitsentwurfs eines Gesetzes zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters des BMG ist eine Einbindung ins Medizinproduktegesetz (MPG) vorgesehen. Inhaltlich soll der Gesetzentwurf Angaben zu Zweck, Register-, Geschäfts- und Vertrauensstelle sowie Beirat, Datenübermittlung und Verordnungsermächtigung zum Implantateregister umfassen. Das BMG sieht ein Inkrafttreten eines Gesetzes zum 1. Januar 2019 mit Aufnahme des Wirkbetriebes zum 1. Januar 2020 vor.

Registerziel schärfen
Als Registerziel hat das BMG formuliert, Implantatesicherheit und medizinische Versorgung bei Implantationen zu verbessern. Ein Deutsches Implantateregister soll demnach eine ergänzende Quelle für Informationen zu Produktmängeln sein. Es erfasst Produktmängel gerade auch unterhalb der Vorkommnisschwelle und dient der systematischen Langzeitbeobachtung. Gleichzeitig, so der Standpunkt des BMG, sei Implantatesicherheit mehr als die reine Produktsicherheit. Daher müsse auch der Versorgungsaspekt in den Blick genommen und dessen Qualität transparent gemacht werden. Neben dem Implantat selbst betreffe dies etwa die Umstände von Operationen und den Patienten mit seinem Verhalten nach der Implantation.

EPRD wichtiges Modellvorhaben

Das BMG, das den Aufbau des EPRD mehrmals gefördert hat, sieht das Endoprothesenregister als wichtiges Modellvorhaben und hatte die Erfahrungen und Erkenntnisse, die sich aus dessen Aufbau und bisherigem Betrieb ergeben haben, zum Ausgangspunkt für die Überlegungen einer Bund-Länder-Arbeitsgruppe gemacht. Der Aufbau des Registers geht auf eine Initiative der DGOOC zurück. Vorangetrieben hat die Fachgesellschaft das EPRD gemeinsam mit dem AOK-Bundesverband, dem Verband der Ersatzkassen (vdek) und dem BVMed. Das EPRD begrüßt die Schritte des BMG zur bereits in der Vergangenheit vom Register geforderten gesetzlichen Regelung einer verbindlichen Erfassung von Implantaten und verknüpft damit zugleich die Hoffnung, dass die vom EPRD geleisteten Vorarbeiten adäquat beim Aufbau und Betrieb eines zentralen Deutschen Implantateregisters berücksichtigt werden.

Quelle: Opens external link in new windowEPRD-Website